Kreon für Kinder, Magensaftresistente Pellets, 20 g Pulver

PZN: 4946814

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Kreon® für Kinder. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/ Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: Bei Verdauungsstörungen {Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Kreon® für Kinder
Magensaftresistente Pellets
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeiläge sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kreon für Kinder jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
. Heben Sie die Päckungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn sich Ihre Symptome bzw. die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS IST KREON FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON FÜR KINDER BEACHTEN?
3. WIE IST KREON FÜR KINDER EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KREON FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KREON FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Kreon für Kinder?
. Kreon enthält ein Enzymgemisch, welches Pankreas-Pulver genannt wird.
. Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
. Die kleinen, magensaftresistenten Pellets setzen das Pankreas-Pulver langsam in den Darm frei. Bei Kreon für Kinder sind die Pellets besonders klein.
. Kreon für Kinder ist vor allem für Kinder und Kleinkinder, die Kapseln nicht schlucken können. Es wird dann eingesetzt, wenn niedrige Dosen Pankreas-Pulver und besonders kleine Pellets benötigt werden.

Kreon für Kinder wird angewendet bei
. Verdauungsstörungen {Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
. Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon für Kinder wirkt
Die Enzyme in Kreon verdauen Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON FÜR KInDER BEACHTEN?

Kreon für Kinder darf nicht eingenommen werden
. bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Kreon für Kinder.

Situationen, die besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon für Kinder erforderlich machen
. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarimes bilden. Die Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
. Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 0000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Bei Einnahme von Kreon für Kinder mit anderen Arzneimitteln
Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Kreon beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Kreon bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Kreon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

3. WIE IST KREON FÜR KINDER EINZUNEHMEN?

Nehmen bzw. verabreichen Sie Kreon immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen. Sie bei Irem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Kreon für Kinder ist einzunehmen?
. Die Dosierung wird in Lipase-Einheiten gemessen. Lipase ist eines der Bauchspeicheldrüsenenzyme. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten verschiedene Mengen Lipase.
. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon eingenommen bzw. verabreicht werden soll.
. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis. Diese richtet sich nach:
- der Erkrankung
- dem Gewicht
- der Ernährung
- dem Fettgehalt im Stuhl
. Wenn Sie bzw. ihr Kind weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
. Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 20 000 und 80 000 Lipase-Einheiten (entsprechend 4 bis 16 Messlöffel Kreon für Kinder). Die erforderliche Dosis kann jedoch je nach Schweregrad auch erheblich darüber liegen.
. Die vom Arzt verordnete Menge wird mit dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100mg der magensaftresistenten Pellets 5000 Lipaseeinhaiten K (einer Messlöffelfüllung).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Säuglinge eine Messlöffelfüllung (100 mg) magensaftresistentes Granulat (entsprechend 5000 Lipaseeinheiten)) zu jeder Mahlzeit.
Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Dosierung von 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Wann sollte Kreon für Kinder eingenommen werden?
Kreon sollte immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie durch den Darm wandert.

Wie ist Kreon für Kinder einzunehmen?
. Geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise (z. B. Apfelmus).
. Die Mischung muss sofort geschluckt werden, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen. Es sollte etwas Wasser oder Saft nachgetrunken werden.
. Zürdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht-saure Nahrung oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Enzyme in Ihrer Wirksamkeit vermindern.
. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
. Die Mischung sofort verbrauchen
. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten
. Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden.

Dauer der Anwendung
Nemnen bzw. geben Sie Kreon solange, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie aufhören können. In vielen Fällen muss man dauerhaft den Mangel an eigenen Bauchspeicheldrüsenenzymen ausgleichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon für Kinder eingenommen bzw. verabreicht haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen bzw. verabreicht haben als vorgesehen, sollte viel Wasser nachgetrunken werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosürie) führen.

Wenn zu wenig Kreon für Kinder eingenommen wurde oder die Einnahme von Kreon für Kinder vergessen wurde
Wenn die Einnahme einmal vergessen wurde, setzen Sie die Therapie bitte wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon für Kinder unterbrechen oder abbrechen
Brechen Sie die Einnahme bzw. Gabe von Kreon nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kreon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie Kreon für Kinder nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

Sehr häufig:
. Bauchschmerzen

Häufig:
. Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:
. Ausschlag

Nicht bekannt:
. Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)
. Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm / Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme...). Bei Kreon sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KREON FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Glas nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingung
Nicht über 25°C lagern.

Das Glas fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Glas in der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Glases:
3 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon für Kinder enthält
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität

Eine Messlöffelfüllung (100 mg) mit magensaftresistenten Pellets enthält 60,12 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend
(Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheit)lipolytische Aktivität:5 000 Ph. Eur. Eamylolytische Aktivität:3 600 Ph. Eur. Eproteolytische Aktivität:200 Ph. Eur. E

Die sonstigen Bestandteile sind:
Getylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hyprömellosephthalat.

Hinweis:
Kreon enthält keinen Zucker und ist daher auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon für Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Die magensaftresistenten Pellets sind rund und hellbraun.
Kreon für Kinder ist in einem Glas mit 20g magensaftresistenten Pellets erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott Arzneimittel GmbH,
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Der beigefügte Messlöffel ist ein Medizinprodukt und trägt daher die CE-Kennzeichnung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015

• Packungsgröße: 20 g
• Darreichungsform: Pulver
• Inhaltsstoffe: Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/ Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: Bei Verdauungsstörungen {Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.